O que aconteceu
A ANVISA editou a RDC nº 982/2025, que mudou a forma de conceder e renovar os certificados de boas práticas. A agência passou a usar critérios de risco e a aceitar análises de autoridades estrangeiras, em vez de exigir sempre inspeção presencial.
A norma vale para fabricação, distribuição e armazenamento de medicamentos, insumos, produtos de Cannabis medicinal, biológicos e dispositivos médicos. São 17 critérios de gestão de risco e um monitoramento contínuo que pode levar a novas inspeções ou ao cancelamento do certificado.
A novidade tem um lado bom e um lado de atenção. O lado bom é a agilidade: a empresa pode obter ou renovar o certificado por análise documental ou de risco, sem esperar a inspeção presencial em todos os casos.
O lado de atenção é que o certificado deixa de ser um carimbo permanente. Com o monitoramento contínuo, a ANVISA pode reavaliar e cancelar a qualquer momento se identificar risco. A conformidade vira rotina, não evento isolado.
Isso exige um programa interno de gestão de risco bem documentado, capaz de mostrar à agência, a qualquer tempo, que a empresa mantém o padrão. É um trabalho de acompanhamento regulatório constante, e é mais barato mantê-lo em dia do que recuperar um certificado cancelado.
- ANVISA, RDC nº 982/2025: concessão e renovação de certificados de boas práticas por gestão de risco.
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